Izin Edar Alat Kesehatan Akl I'm Offering

2 months ago Jasa Lainnya Jakarta   30 views

25,000,000 Rp

  • izin-edar-alat-kesehatan-akl-big-0
Lokasi: Jakarta
Harga: 25,000,000 Rp

Izin Edar Alat Kesehatan Akl

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.

Menurut Permenkes 1191/2010:

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam:

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

5. Produk Diagnostik Invitro

Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha;

2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai;

3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt #pkrtimpor

#izinproduksipkrt #izinproduksialkes